Livszon diagnosesett for IgM / IgG-antistoff mot COVID-19 (SARS-CoV-2)

Indikasjoner for SARS-CoV-2 antistofftest

SARS-CoV-2 antistoffanalyse brukes for å påvise dannelse av antistoff etter COVID 19-infeksjon. Antistoffer kan ikke oppdages i det akutte stadiet av sykdommen, men påvises noen uker inn i sykdomsforløpet. Denne antistofftesten kan utføres som et komplement til PCR-testing, lungerøntgen og andre diagnostiske metoder i diagnosen av COVID-19. Testen kan brukes til å undersøke serostatus på et individ og for populasjonsbaserte sero-epidemiologiske studier. Denne antistofftesten kan ikke brukes som den eneste diagnostiske metoden for å bekrefte COVID-19-infeksjon, men må brukes sammen med klinisk diagnose og andre testmetoder avhengig av hvor i sykdomsforløpet pasienten befinner seg.
 
For seleksjon av pasienter for testing, se anbefalingene fra Helsedirektoratet.
https://www.helsedirektoratet.no/tema/beredskap-og-krisehandtering/koronavirus
 
Testen inneholder separate testbrikker for IgG og IgM. IgG / IgM kombinert test sensitivitet er 90,2,%, og spesifisitet 99,2%.

Slik utfører du testen
1. Tilsett blod / plasma / serum til den respektive testbrikken for IgG og IgM (ikke-fet)
2. Tilsett 2 dråper fortynningsvæske
3. Vent 15 minutter
4. Les av indikatoren

 

IgM- og IgG-responser kommer en tid etter infeksjonsstart, i og med det tar tid for kroppen å produsere nok antistoffer til å gi utslag på testen.
 
Selv om du ikke får påvist antistoffer mot SARS-COV-2, må du følge nasjonale retningslinjer for begrensninger og hygiene. Vi anbefaler å ta flere tester i løpet av sykdomstiden for å fange senere antistoffrespons / infeksjoner og bekrefte positiv respons.
Sensitivitet er på 90,2% og spesifisitet 99,2% (testen detekterer ca. 9 av 10 pasienter som har infeksjon (sensitivitet), og når den viser positiv respons er det med meget høy sikkerhet Sars-Cov-2 antistoffer som er oppdaget (spesifisitet).
Kombinert sensitivitet; 90,2%, (95% Cl: 86,2% - 93,1%).
Kombinert spesifisitet; 99,2%, (95% Cl: 97,6% ~ 99,7%).

Tolking av resultat

IgM er et antistoff som produseres tidlig i infeksjonsforløpet. IgM mot SARS-CoV-2 kan påvise pågående infeksjon, men kan vedvare etter symptom og infeksjon har avtatt, noe som kan bety at personer med positive IgM-resultat ikke har aktiv sykdom.  IgM-testen anses for tiden av Helsedirektoratet til å ha begrenset diagnostisk verdi for å påvise pågående infeksjon og immunitet. Dersom bare IgM blir oppdaget anbefaler vi at pasienten tar en ny test i løpet av to uker for å sjekke forekomsten av IgG-antistoffer, og ellers følge anbefalingene fra Helsedirektoratet. Dersom du har kjente symptomer på COVID-19 og tester positivt for IgM, kan du gjøre en PCR-test for å se om du har aktivt virus i nese / hals.
 
IgG er et antistoff som vises senere i infeksjonsperioden. IgG-deteksjon kan sees etter ca. 2-4 uker etter symptomdebut. Dersom IgG blir påvist med denne testen, er det med meget høye sikkerhet antistoffer mot SARS-CoV-2. Spesifisiteten er 99,2%. Dette betyr at den ikke oppdager antistoffer mot andre lignende virus. Det er ikke sikkert at alle med COVID-19 utvikler målbare nivåer av IgG. Dette gjelder spesielt for pasienter som har hatt et mildt sykdomsforløp.
 
Det er foreløpig liten kunnskap om immunitet og varighet av påviste antistoffer for SARS-CoV-2. Det er derfor viktig å fortsette å følge Helsedirektoratets anbefalinger, selv om pasienten ikke har fått påvist antistoffer.
 
Selv om testen er negativ er det en mulighet for at pasienten har antistoffer mot SARS-CoV-2. Ingen tester er 100% sikre.

 

Smitte

Informasjon om SARS-CoV-2 serostatus påvirker ikke smittsomhetsvurderingen. 

Immunitet og reinfeksjon: 

Et påvist IgG-svar etter en virusinfeksjon innebærer vanligvis en grunnleggende immunitet som i en tid gir full eller delvis beskyttelse mot klinisk sykdom ved reinfeksjon. Det er sannsynlig, men ennå ikke bevist, at dette også gjelde SARS-CoV-2. Det er også uklart hvor lenge denne beskyttelsen varer, hvor store forskjeller det er fra pasient til pasient, og om mutasjoner i viruset på sikt påvirker langsiktig immunitet.
 
IgG-antistoffer produsert under en virusinfeksjon reduseres gradvis i løpet av det første året. Dersom det dannes plasmaceller kan de fortsette å produsere IgG-antistoffer i en lengre periode. I tillegg kan minne-B-celler aktiveres ved reinfeksjon og gi en rask IgG-respons. Det er fremdeles ingen informasjon om disse parameterne ved SARS-CoV-2-infeksjon, noe som gjør det vanskelig å estimere varigheten av immunitet.
 
For ytterligere informasjon se her:
https://www.folkhalsomyndigheten.se/contentassets/470ac03e33d94c32906478fce196f117/serologi-covid-19.pdf

Livzon-testen er CE-godkjent og er godt validert. Testen brukes til kliniske studier av Karolinska Hospital og er evaluert av Uppsala Universitetssykehus. I tillegg benyttes Livzon i stor skala i Danmark, Østerrike, Sveits og Portugal.

Spesifikasjoner for LIVZON hurtigtest IgG/IgM

Serum, plasma, fullblod (inkludert kapillær)

Antall tester per pakke	10
Antall flaker fortynningsmiddel per pakke	1
Hva kan testes
Følsomhet	90,2%
Spesifisitet	99,2%
Europeiske referanseland med valideringsgodkjenning	Denmark Region Capital, Portugal og Sveits

 

Pris per sett (IgG + IgM) ved kjøp av forskjellige antall tester (eks. mva) 

St	Pris
1-100 sett	400 kr
100-1.000 sett	350 Kr
1.000-10.000 sett	260 kr

Det kreves at testen utføres av en kvalifisert helsepersonell.l.

Spørsmål? Trykk her